**El puesto** Las funciones esenciales incluyen, entre otras: El profesional individual es responsable de garantizar que todos los productos de la Compañía gestionados por el AEC se fabriquen, envasen, ensayen, liberen, almacenen y distribuyan conforme a las expectativas de la Compañía y a todos los requisitos reglamentarios aplicables. El titular también puede ser responsable de garantizar todas las actividades realizadas en el sitio de la Entidad Externa (EE) relacionadas con la fabricación de los productos de la Compañía, lo que incluye la supervisión de la calidad en la fabricación, los ensayos, el envasado, el almacenamiento y la distribución de los productos fabricados por una EE, así como asegurar que dichos productos se hayan producido o ensayado siguiendo procesos/métodos aprobados y conforme a todos los requisitos reglamentarios aplicables, las presentaciones reglamentarias y las políticas de la Compañía. Además, el empleado puede tener la responsabilidad principal de Persona Cualificada según el Anexo 16 de las BPF de la UE para la certificación y liberación de lotes, confirmando el cumplimiento de la fabricación, los ensayos, el envasado, el almacenamiento y la distribución de los productos fabricados por una EE. **Responsabilidades** Las actividades principales incluyen, entre otras: * Garantiza el cumplimiento de las políticas/procedimientos establecidos por la División y la Corporación y cumple con todas las regulaciones gubernamentales aplicables (BPF, etc.) tanto nacionales como extranjeras. * Evalúa y/o libera productos, según proceda, asegurando que los productos se hayan fabricado conforme a todas las políticas/procedimientos aplicables de la Compañía y al cumplimiento de todas las regulaciones vigentes (si procede); revisa y aprueba cambios en los registros maestros de lote o en los métodos/especificaciones de laboratorio. * Es responsable de garantizar que las métricas se compilen, analicen y reporten, incluida la identificación de tendencias y/o causas raíz para ayudar a desarrollar nuevas iniciativas y mejoras de procesos. * Es responsable de la supervisión de una EE implicada en la liberación de productos para su posterior procesamiento, asegurando que los productos se hayan producido o ensayado conforme a todas las políticas y procedimientos aplicables de la Compañía y al cumplimiento de todas las regulaciones vigentes (si procede). * Como PC, debe certificar que el lote cumple con los requisitos de la Autorización de Comercialización y con las Buenas Prácticas de Fabricación, evaluando cualquier posible impacto derivado de desviaciones, no conformidades, resultados fuera de especificación o reclamaciones de calidad asociadas al lote. La responsabilidad incluye la verificación de la cadena de suministro y de las materias primas, asegurando que cualquier lote proveniente de un tercer país sea sometido íntegramente a ensayos en la UE (salvo que sea aplicable un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo) y que se cumplan todos los compromisos reglamentarios relacionados con el lote, incluidos los datos de estabilidad, las variaciones posteriores a la autorización y la disponibilidad y consideración de la revisión de calidad del producto. * Es responsable de las funciones de Control de Calidad, incluida la supervisión de los ensayos de los productos, así como de otros componentes relevantes determinados por el Nivel de Supervisión Aplicado a la Entidad Externa y la segmentación del producto (si procede). Estos componentes pueden incluir la revisión de la documentación de lote y las investigaciones de desviaciones. * Opera de forma segura y eficiente y en cumplimiento con la Política de Seguridad y Salud. * Cantidad de viajes requerida: Capacidad para viajar hasta un 25%, ocasionalmente con poco aviso. **Experiencia y competencias preferidas:** * Formación académica: Título universitario de cuatro años como mínimo en Ciencias, Ingeniería u otra disciplina técnica relevante (por ejemplo, Licenciatura/Maestría en Biología, Microbiología, Farmacia, Química, Ingeniería Química o equivalente, preferentemente). * Mínimo cinco años de experiencia relevante en la industria farmacéutica y/o biotecnológica, con amplios conocimientos sobre Sistemas de Calidad, Aseguramiento de la Calidad y Control de Calidad, incluido un sólido conocimiento de las BPF globales y los requisitos reglamentarios. * Debe poseer excelentes habilidades interpersonales, de comunicación, tutoría, motivación, negociación y persuasión para construir relaciones sólidas. * Capacidad para trabajar transversalmente; demostrada habilidad interpersonal, para la construcción de relaciones y liderazgo. * Comunicación en inglés, tanto oral como escrita. * Título universitario y/o experiencia relevante para ser designado Persona Cualificada en la UE. **Experiencia y competencias preferidas:** * Experiencia previa en un rol/función de Calidad en planta y de Persona Cualificada, preferentemente. * Conocimientos contractuales y financieros de nivel medio. * Experiencia previa en inspecciones reglamentarias. * Conocimiento práctico de todas las regulaciones y farmacopeas nacionales y extranjeras que rigen las operaciones de planta. *En Organon España contamos actualmente con un Plan Local de Equidad que garantiza el trato igualitario y las mismas oportunidades para todos nuestros empleados y candidatos.* **Descripción secundaria del puesto** **Quiénes somos:** Organon ofrece soluciones inteligentes en salud que permiten a las personas vivir su mejor vida. Somos una compañía global de atención sanitaria de 6,5 mil millones de dólares centrada en marcar una diferencia significativa para las mujeres, sus familias y las comunidades a las que cuidan. Contamos con un importante portafolio y lo estamos ampliando mediante inversiones en las necesidades no cubiertas en salud de la mujer, la expansión del acceso a biosimilares líderes y el impacto positivo en las vidas de las personas con un portafolio diverso y de confianza de soluciones en salud. Nuestra visión es clara: un día mejor y más saludable, cada día, para cada mujer. Como empleador que promueve la igualdad de oportunidades, damos la bienvenida a solicitudes de candidatos con diversos antecedentes. Estamos comprometidos con la creación de un entorno inclusivo para todos nuestros solicitantes. **Representantes de firmas de reclutamiento, por favor lea atentamente** Organon LLC no acepta asistencia no solicitada de firmas de reclutamiento para oportunidades de empleo. Todos los currículums/resúmenes enviados por firmas de reclutamiento a cualquier empleado de nuestra empresa sin un acuerdo escrito válido de búsqueda vigente para este puesto serán considerados propiedad exclusiva de nuestra empresa. No se pagará ninguna comisión si un candidato es contratado por nuestra empresa como resultado de una referencia de una agencia cuando no exista un acuerdo previo. En los casos en que existan acuerdos con agencias, las presentaciones son específicas para cada puesto. Por favor, no realice llamadas telefónicas ni envíe correos electrónicos. **Rango salarial anualizado** **Rango salarial anualizado (Global)** **Rango salarial anualizado (Canadá)** **Nota importante: Los rangos salariales son específicos para cada mercado local y, por lo tanto, varían de un país a otro.** **Estado del empleado:** Indefinido**Reubicación:** **Patrocinio de visa:** **Requisitos de viaje: Los empleados de Organon deben poder cumplir con todos los requisitos aplicables de viaje y acreditación, incluidos los requisitos previos de vacunación asociados.** **Arreglos laborales flexibles:** **Turno:** **Carnet de conducir válido:** **Materiales peligrosos:** **Número de vacantes:** 1
David Muñoz
Indeed · HR
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