Especialista Senior en Control de Calidad, Química

Descripción

Si le interesa este puesto, por favor postúlese en inglés e incluya una versión en inglés de su currículum vitae (CV). **El puesto:** Unirse a Moderna significa impulsar la ciencia del ARNm para transformar la medicina. Trabaje con equipos globales excepcionales en una amplia cartera de desarrollo y construya una carrera que marque una diferencia real para los pacientes. Moderna está reforzando su centro internacional de excelencia analítica en Madrid, el más grande de su tipo fuera de Estados Unidos. Este centro apoya nuestra red global de fabricación y el avance de nuestro portafolio de ARNm. Damo la bienvenida a talentos dispuestos a impulsar una investigación y un desarrollo innovadores. En este puesto individual, desempeñará un papel fundamental para garantizar la calidad, integridad y cumplimiento de las actividades de control de calidad de Química que respaldan las pruebas de liberación y estabilidad en todo nuestro portafolio de ARNm. Combinará una profunda experiencia analítica con una sólida mentalidad orientada a la calidad para revisar datos complejos cGMP, apoyar las operaciones de laboratorio y mejorar continuamente los sistemas de calidad. Al colaborar con distintas funciones, contribuirá al fortalecimiento de la excelencia en el laboratorio, además de participar en tecnologías innovadoras y adquirir exposición a enfoques avanzados digitales y habilitados por inteligencia artificial generativa que siguen evolucionando las operaciones de calidad y laboratorio. **Estas son sus responsabilidades:** * Revisar los datos de control de calidad cGMP para Química, incluidas las pruebas de liberación y estabilidad, brindando apoyo, según sea necesario, a las actividades de cualificación y adquisición de métodos. * Apoyar las transferencias de métodos y las actividades de desarrollo de métodos para garantizar capacidades analíticas robustas. * Revisar paquetes de ensayos ejecutados tanto en formato impreso como electrónico, incluidos los datos de cromatografía y otros resultados analíticos. * Asegurar que las pruebas de laboratorio se realicen con precisión y en pleno cumplimiento de los requisitos cGMP, GDP, integridad de datos y buenas prácticas de documentación. * Realizar las actividades necesarias para mantener el cumplimiento cGMP en las operaciones del laboratorio de control de calidad. * Apoyar las actividades del programa de estabilidad, incluida la revisión de los paquetes de datos de estabilidad y su documentación asociada. * Realizar actividades de ingreso de datos y apoyar el análisis de tendencias de datos de laboratorio. * Liderar las actividades de resolución de problemas relacionadas con métodos analíticos y equipos de laboratorio. * Participar en actividades de planificación interfuncionales para alinear los recursos de control de calidad y las limitaciones del laboratorio con los objetivos empresariales. * Apoyar y supervisar a los miembros junior del equipo mediante orientación técnica, resolución de problemas y capacitación. * Redactar, revisar y aprobar procedimientos operativos estándar (POE), métodos analíticos de ensayo, documentación de liberación de control de calidad, documentación de calificación de instrumentos, documentación de validación de sistemas informáticos, materiales de capacitación y documentación del ciclo de vida de los métodos, según corresponda. * Desarrollar y gestionar herramientas de programación y seguimiento de estado para rastrear la capacidad de pruebas, los tiempos de entrega y comunicar los avances del laboratorio en toda la organización. * Brindar orientación y apoyo en materia de cumplimiento al equipo de control de calidad de Química, incluida la preparación, participación y respuesta ante auditorías internas y externas de cumplimiento. * Elaborar y/o apoyar la generación del certificado de análisis y la preparación de paquetes de datos de estabilidad. * Completar, revisar y mantener la documentación cGMP que respalde todas las actividades de laboratorio. * Liderar los registros del sistema de calidad, incluidas las investigaciones, los eventos fuera de especificación (OOS), las desviaciones, los controles de cambio y las acciones correctivas y preventivas (CAPA). * Ejecutar las tareas con precisión de acuerdo con los procedimientos internos, los procedimientos operativos estándar (POE), las instrucciones de trabajo y las normativas aplicables GxP. * Garantizar que la documentación, los registros y los datos del laboratorio estén listos para auditorías y se mantengan para respaldar inspecciones regulatorias. * Apoyar proyectos especiales que contribuyan a la mejora continua, la excelencia operacional y la innovación en el laboratorio. * Colaborar con colegas de las áreas de Calidad, Fabricación y Desarrollo Técnico para ofrecer un soporte analítico de alta calidad, adoptando al mismo tiempo tecnologías digitales emergentes, incluidas oportunidades para aprovechar herramientas de inteligencia artificial generativa donde corresponda, con el fin de mejorar la eficiencia y el intercambio de conocimientos. **Las principales mentalidades Moderna que necesitará para tener éxito en este puesto:** * Nos obsesionamos con el aprendizaje. No tenemos que ser los más inteligentes; debemos aprender más rápido. * Actuamos como propietarios. Las soluciones que creamos van más allá de cualquier descripción de puesto. **Requisitos mínimos (cualificaciones básicas):** * Licenciatura o grado en Química (preferible) u otra disciplina científica relevante. * Experiencia laboral: más de 5 años de experiencia en un laboratorio de control de calidad de una empresa farmacéutica. * Experiencia en la revisión de química analítica, incluidas técnicas cromatográficas —HPLC, UPLC— y técnicas espectroscópicas y espectrométricas; así como técnicas de propiedades físicas, tales como análisis de partículas mediante dispersión dinámica de luz y otras. * Experiencia laboral en un entorno cGMP. * Conocimientos prácticos de las directrices y normativas actuales y relevantes de la FDA, la UE e ICH (preferible). * Capacidad para colaborar eficazmente en un entorno matricial dinámico e interfuncional. * Capacidad para priorizar y completar eficientemente múltiples proyectos y tareas en un entorno acelerado. * Competencia práctica en inglés, nivel mínimo C1 requerido. **Remuneración y beneficios** **En Moderna, creemos que cuando te sientes en tu mejor momento, puedes hacer tu mejor trabajo.** **Por eso, nuestros beneficios y recursos para el bienestar están diseñados para apoyarte: en el trabajo, en casa y en todas partes intermedias.** * Atención médica competitiva, además de programas de beneficios voluntarios para satisfacer tus necesidades específicas. * Un enfoque integral del bienestar con acceso a recursos de acondicionamiento físico, atención plena y apoyo a la salud mental. * Beneficios para la formación de familias, incluido apoyo a la fertilidad, adopción y gestación subrogada. * Generoso tiempo libre remunerado, incluidas vacaciones, días festivos oficiales, días de voluntariado, licencia sabática, días globales de recarga y un cierre discrecional al final del año. * Ahorros e inversiones para ayudarte a planificar tu futuro. Beneficios y complementos específicos según la ubicación * Los beneficios ofrecidos pueden variar según la naturaleza de su relación laboral con Moderna y el país en el que trabaje. **Acerca de Moderna** Desde nuestra fundación en 2010, hemos aspirado a construir la plataforma líder de tecnología de ARNm, la infraestructura para reimaginar cómo se crean y entregan los medicamentos, y un equipo de clase mundial. Creemos en brindar a nuestras personas una plataforma para cambiar la medicina y una oportunidad para cambiar el mundo. Al vivir diariamente nuestra misión, valores y mentalidades, nuestras personas son la fuerza impulsora detrás de nuestro progreso científico y nuestra cultura. Juntos, estamos creando una cultura de pertenencia y construyendo una organización que se preocupa profundamente por nuestros pacientes, empleados, medio ambiente y comunidades. Nos sentimos orgullosos de haber sido reconocidos como uno de los mejores empleadores biotecnológicos y farmacéuticos por la revista Science Magazine, como uno de los mejores lugares de trabajo para innovadores por Fast Company y como un excelente lugar para trabajar en Estados Unidos. Al construir nuestra empresa, siempre hemos creído que una cultura presencial es fundamental para nuestro éxito. Moderna promueve los importantes beneficios de la colaboración presencial adoptando un modelo de trabajo 70/30. Esta estructura del 70 % presencial ayuda a fomentar una cultura rica en innovación, trabajo en equipo y tutoría directa. Únase a nosotros para dar forma a un mundo en el que cada interacción sea una oportunidad para aprender, contribuir y generar un impacto significativo. Si desea marcar la diferencia y unirse a un equipo que está cambiando el futuro de la medicina, lo invitamos a visitar modernatx.com/careers para conocer más sobre nuestras oportunidades actuales. Moderna es un entorno laboral libre de humo, alcohol y drogas. En Moderna, todos pueden crecer. Si cumple con las cualificaciones básicas para este puesto y le entusiasmaría contribuir a nuestra misión todos los días, ¡por favor, postúlese! Moderna se compromete a la igualdad de oportunidades en el empleo y a la no discriminación para todos los empleados y candidatos calificados, sin importar raza, color, sexo, identidad o expresión de género, edad, religión, origen nacional, ascendencia o ciudadanía, etnia, discapacidad, condición militar o de veterano protegido, información genética, orientación sexual, estado civil o familiar, ni ninguna otra característica personal protegida por la ley aplicable. Consideramos a los candidatos calificados independientemente de sus antecedentes penales, en conformidad con los requisitos legales. Nos enfocamos en atraer, retener, desarrollar y promover a nuestros empleados. Al cultivar un entorno laboral que valore experiencias, antecedentes e ideas diversas, creamos un espacio donde cada empleado pueda aportar lo mejor de sí mismo. Moderna se compromete a ofrecer ajustes razonables o adaptaciones a los candidatos calificados con discapacidades. Cualquier candidato que requiera un ajuste o adaptación relacionado con el proceso de contratación y/o para desempeñar las funciones esenciales del puesto al que ha aplicado debe contactar al equipo de Ajustes y Adaptaciones en leavesandaccommodations@modernatx.com . *