### **Resumen** El especialista en cumplimiento es responsable de colaborar con el gerente correspondiente para mantener y desarrollar la estrategia, las políticas, los procesos, las normas y los procedimientos de los sistemas de calidad, a fin de garantizar que el sitio cumpla con los requisitos regulatorios y de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), tal como los establecen las autoridades competentes y las directrices y el manual de calidad de Novartis/Adacap. Esta función apoya al gerente para asegurar que los procedimientos globales se implementen en los sistemas de calidad del sitio y desafía continuamente dicho sistema con miras a su mejora constante. Asimismo, contribuye a la preparación del sitio para inspecciones y constituye un participante clave en el programa de gestión de inspecciones. ### **Sobre el puesto** **Principales responsabilidades:** * Colabora para garantizar que el sistema de calidad del sitio se mantenga conforme a los requisitos regulatorios y de cumplimiento de las BPM. * Colabora en la gestión de la documentación de los sistemas de calidad del sitio y en las revisiones, define actualizaciones y aprueba (cuando así se acuerde con la dirección de calidad) los documentos específicos del sitio relativos a los sistemas de calidad. * Supervisa la implementación de los sistemas de calidad y el cumplimiento normativo, incluida la gestión de no conformidades, acciones correctivas y preventivas (CAPA), verificaciones de eficacia, controles de cambio, formación, preparación para inspecciones y auditorías, reclamaciones técnicas, evaluaciones de riesgo y medidas correctoras, revisión anual de la calidad de los productos, autoevaluaciones, indicadores clave de rendimiento (KPI) y gestión de la calidad. * Revisión. * Apoya al gerente en el diseño y la supervisión del sistema de calidad estratégico del sitio y trabaja en colaboración con las funciones del sitio para definir procedimientos escritos, entre otros, para supervisar y controlar el entorno de fabricación, la formación, el control de documentos/conservación de registros, las investigaciones sobre desviaciones/CAPA y el seguimiento del cumplimiento de todos los requisitos de las Buenas Prácticas de Manufactura. * Apoya a la dirección de calidad en el desarrollo y la implantación de un sólido sistema global de calidad, una estrategia integral y un plan definitivo que dé lugar a una infraestructura plenamente conforme de sistemas y procedimientos de calidad. * Supervisa la gestión de auditorías e inspecciones, las estrategias de inspección, la preparación, las interacciones y las respuestas. * Apoya al equipo de calidad en la preparación para las inspecciones de las autoridades sanitarias y garantiza un apoyo fundamental durante las auditorías de la Ministerio de Sanidad (MOH) y las auditorías globales de Novartis. * Elabora comunicaciones dirigidas a las autoridades sanitarias, incluidas cartas escritas, * respuestas a observaciones derivadas de inspecciones, presentaciones y comunicación verbal. * Trabaja junto con el equipo de calidad y cumplimiento para garantizar la implementación y sostenibilidad de sólidos sistemas de calidad, incluida la gestión de desviaciones/CAPA: asegura que todas las desviaciones respecto de los procedimientos establecidos se documenten y analicen adecuadamente para identificar y corregir la causa raíz. * Apoya la escalación de problemas y deficiencias relacionados con la calidad o las BPM al jefe de Aseguramiento de la Calidad del sitio y, si es necesario, apoya el proceso global de escalación. Brinda apoyo a los colegas de la red de Novartis en caso de notificaciones de las autoridades sanitarias (p. ej., FAR, alertas rápidas, retiros del mercado). **Requisitos mínimos:** * Formación académica: Licenciatura en Farmacia o Máster en Industria Farmacéutica. * Experiencia mínima de 2 años en operaciones de fabricación (bio)farmacéutica o de principios activos farmacéuticos (API) bajo normas GxP, de los cuales al menos 1 año debe haberse desempeñado en un puesto de Aseguramiento de la Calidad. * Excelentes habilidades de comunicación. * Dominio fluido del inglés y del español, tanto escrito como hablado. **¿Por qué Novartis?** Nuestra misión es reinventar la medicina para mejorar y prolongar la vida de las personas, y nuestra visión es convertirnos en la empresa farmacéutica más valorada y confiable del mundo. ¿Cómo podemos lograrlo? Gracias a nuestras personas. Son nuestros colaboradores quienes nos impulsan cada día para alcanzar nuestras ambiciones. ¡Únete a esta misión! Más información aquí: https://www.novartis.com/about/strategy/people\-and\-culture **Beneficios y recompensas:** Consulta nuestro manual para conocer todas las formas en que te ayudaremos a prosperar tanto personal como profesionalmente: https://www.novartis.com/careers/benefits\-rewards **Compromiso con la diversidad y la inclusión:** Novartis está comprometida con la creación de un entorno laboral excepcional e inclusivo y con equipos diversos que representen fielmente a los pacientes y comunidades a los que servimos. **¿Por qué Novartis?:** Ayudar a las personas que padecen enfermedades y a sus familias requiere más que ciencia innovadora. Requiere una comunidad de personas inteligentes y apasionadas como tú. Personas que colaboren, se apoyen y se inspiren mutuamente. Personas que se unan para lograr avances revolucionarios que transformen la vida de los pacientes. ¿Listo para crear juntos un futuro más prometedor? https://www.novartis.com/about/strategy/people\-and\-culture **Beneficios y recompensas:** Consulta nuestro manual para conocer todas las formas en que te ayudaremos a prosperar tanto personal como profesionalmente: https://www.novartis.com/careers/benefits\-rewards División Operaciones Unidad de negocio Calidad Ubicación España Sitio Zaragoza Empresa / Entidad jurídica ES45 (FCRS \= ES045\) AAA Ibérica S.L.U. Área funcional Calidad Tipo de puesto Jornada completa Tipo de empleo Indefinido Trabajo por turnos No Novartis está comprometida con la creación de un entorno laboral excepcional e inclusivo y con equipos diversos que representen fielmente a los pacientes y comunidades a los que servimos.