Responsable de Verificación y Validación

Descripción

¿Puede imaginar asegurar que los dispositivos médicos críticos para la vida sean seguros, cumplan con la normativa y estén listos para el mundo real? Liderar las actividades de verificación y validación para dispositivos médicos críticos para la seguridad en un entorno altamente regulado. Como Responsable de Verificación y Validación, definirá estrategias de V&V basadas en el riesgo, coordinará equipos multidisciplinares, gestionará campañas de verificación de EMC con laboratorios acreditados y garantizará el cumplimiento de la normativa aplicable a dispositivos médicos y de los estándares de calidad. Al actuar como punto central de contacto para las actividades de V&V, impulsará la verificación exitosa del producto, su certificación y su lanzamiento, promoviendo al mismo tiempo la mejora continua de los procesos de ensayo. En ERNI, nunca es usted simplemente un número. Trabajarás en proyectos interesantes y se sentirá parte del equipo, siempre apoyado. **¿Cómo logramos esto?** Con personas. Además de su equipo y su gestor, contará con varias figuras de apoyo, como un padrino, quien le ayudará con los aspectos prácticos y administrativos de la vida diaria durante sus primeros 6 meses. Y la segunda persona más importante después de usted: su mentor, quien le guiará durante todo su proceso de incorporación y su trayectoria profesional en ERNI. Tendrá reuniones individuales periódicas con él y, de forma recurrente, trabajará en su plan de desarrollo para definir sus objetivos a corto, medio y largo plazo. En ERNI valoramos enormemente la experiencia y los conocimientos técnicos. Como perfil senior, tendrá espacio para seguir creciendo, ya sea profundizando en sus habilidades técnicas o ejerciendo una mayor influencia sobre las decisiones del proyecto, con autonomía y la oportunidad de compartir conocimientos con otros expertos. Y si está interesado en ejercer de mentor, también hay espacio para ello: apoyar a otros ERNIans mientras sigue centrado en la excelencia técnica que nos distingue. **Qué aportará usted** * Titulación universitaria en Ingeniería Eléctrica, Electrónica, Sistemas Embebidos, Ciencias de la Computación, Ingeniería Biomédica o una disciplina técnica afín. * Varios años de experiencia liderando actividades de Verificación y Validación, Aseguramiento de la Calidad o Ingeniería de Sistemas para productos técnicos embebidos o complejos. * Amplios conocimientos sobre planificación de la verificación, trazabilidad de requisitos, gestión de defectos y ensayos y cumplimiento de EMC. * Experiencia práctica con equipos de laboratorio, incluidos osciloscopios, analizadores de espectro, preamplificadores, equipos de medición de EMC y herramientas de depuración. * Experiencia en depuración de hardware electrónico, incluida la soldadura, la reacondicionación de PCB y la implementación de modificaciones hardware en prototipos y placas de desarrollo. * Competencia profesional en inglés, con demostrada capacidad de liderazgo técnico, gestión de proyectos y resolución analítica de problemas. * Conocimientos de las normas de EMC para dispositivos médicos: IEC 60601-1-2, IEC 60601-1, CISPR 11 y serie IEC 61000-4. **Valorable:** * Experiencia en el desarrollo de dispositivos médicos u otras industrias altamente reguladas (Reglamento sobre Dispositivos Médicos [MDR], Reglamento sobre Dispositivos de Diagnóstico In Vitro [IVDR], FDA u entornos similares). * Conocimientos de las normas ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1 e IEC 60601-1-2. * Experiencia coordinando campañas de certificación EMC con laboratorios de ensayo acreditados. * Familiaridad con herramientas de gestión del ciclo de vida de aplicaciones (ALM), gestión de requisitos y gestión de ensayos. * Conocimientos del idioma alemán y experiencia trabajando en organizaciones internacionales de ingeniería interfuncional. * Certificaciones profesionales como ISTQB, IEEE o iNARTE para ingenieros EMC, o similares. **Sus responsabilidades serán** * Definir, planificar y liderar la estrategia general de Verificación y Validación para proyectos complejos de dispositivos médicos. * Desarrollar planes de verificación basados en el riesgo, estrategias de ensayo y criterios de aceptación alineados con los requisitos normativos y del proyecto. * Gestionar la planificación, ejecución, seguimiento y elaboración de informes de todas las actividades de V&V a lo largo del ciclo de vida del producto. * Garantizar la trazabilidad completa entre requisitos, riesgos, actividades de verificación, defectos y resultados de ensayos. * Liderar las actividades de verificación de EMC, incluidos los ensayos previos a la conformidad, las campañas de conformidad y la coordinación con laboratorios acreditados. * Analizar los resultados de los ensayos de verificación y de EMC, evaluar los riesgos de cumplimiento y dirigir acciones correctivas con los equipos de desarrollo. * Supervisar las operaciones del laboratorio, incluida la gestión de los dispositivos bajo ensayo (DUT), los entornos de ensayo y los activos de verificación. * Garantizar la calibración, el mantenimiento y la mejora continua de la infraestructura del laboratorio y del equipamiento de medición. * Liderar equipos de ingeniería interfuncionales y actuar como interfaz técnica principal para las actividades de V&V ante partes interesadas internas y externas. * Impulsar la mejora continua de las metodologías de verificación, los estándares de calidad y los procesos de ensayo para apoyar una certificación y un lanzamiento del producto exitosos. **¿Qué ocurre si finaliza el proyecto?** Trabajamos en una amplia variedad de proyectos, tecnologías y sectores, lo que le permite seguir creciendo en distintos entornos. Si un proyecto finaliza o siente que está preparado para un nuevo reto, encontraremos otro que se alinee con su desarrollo profesional. **Nuestro modelo de trabajo** ‍ Le pedimos que esté disponible para las reuniones clave. ¿Necesita ausentarse para una cita médica o para recoger a su hijo en el colegio? Sin problema. Confiamos en que entregue un trabajo de calidad dentro de su jornada laboral semanal de 40 horas. Nuestro modelo es híbrido: normalmente acudimos a la oficina dos días a la semana, pero nos encanta ver las caras de los demás; ¡las mejores historias siempre suceden en la oficina! **También disfrutará de:** Financiación de sus certificaciones y reconocimiento de logros técnicos hasta 1.400 €. Seguro privado de salud y de viaje. Cobertura total por baja médica + 1 día adicional libre al mes sin necesidad de justificante médico. ‍️ Apoyo emocional, legal y familiar gratuito. ️‍️ Descuentos en gimnasios + compensación deportiva. Remuneración flexible: comidas, transporte, cuidado infantil, etc. Bonos por recomendación: hasta 6.000 € por candidato y 5.000 € por cliente. 23 días naturales de vacaciones. ️ Cursos gratuitos de idiomas: inglés, español, catalán y alemán. **¿Y el salario?** Lo discutiremos durante la primera llamada. Si es algo importante para usted, ¡no dude en preguntarlo! **¿LE GUSTARÍA CONVERTIRSE EN UN ERNIan? ¡PRESENTA TU CANDIDATURA AHORA!**