Resumen: Avania Clinical busca un/a Gestor/a de Calidad para fortalecer y escalar su enfoque de Gestión de la Calidad, centrándose en la gestión de riesgos, las normas y la ejecución coherente. Aspectos destacados: 1. Desempeñar un papel fundamental en el fortalecimiento y escalabilidad de la Gestión de la Calidad. 2. Colaborar con partes interesadas globales para alinear el SGC con las expectativas regulatorias. 3. Oportunidad de asumir una responsabilidad significativa y liderar el cumplimiento en materia de calidad. Avania Clinical es una organización líder de investigación por contrato (CRO) que ofrece oportunidades profesionales excepcionales a especialistas del sector de la investigación clínica. Con presencia global, una amplia variedad de áreas terapéuticas y experiencia en el apoyo a soluciones para dispositivos médicos y tecnología médica (MedTech), Avania Clinical brinda un entorno laboral dinámico y gratificante que fomenta el crecimiento, la innovación y la colaboración. Únase a nuestro equipo de expertos en la materia y contribuya al desarrollo de dispositivos médicos transformadores que mejoren la vida de los pacientes en todo el mundo. **Avania está contratando \- Gestor/a de Gestión de Calidad** Como Gestor/a de Calidad en Avania, desempeñará un papel fundamental en el fortalecimiento y escalabilidad de nuestro enfoque de Gestión de la Calidad: pasar de controles de aseguramiento de la calidad (QA) posteriores a la actividad a una asociación proactiva con la empresa en la gestión de riesgos, las normas y la ejecución coherente. El puesto de Gestor/a de Calidad apoyará el seguimiento regulatorio regional, la ejecución de auditorías y la supervisión operativa de gobernanza en jurisdicciones europeas. El/la Gestor/a de Calidad ejecutará de forma independiente y apoyará auditorías internas y externas, supervisará las actualizaciones regulatorias regionales aplicables, evaluará su impacto operativo, apoyará el mantenimiento de la cartografía de aplicabilidad regulatoria y proporcionará una supervisión de calidad estructurada. El puesto de Gestor/a de Calidad garantiza la continuidad de la supervisión de Calidad en Europa, la preparación sostenida para inspecciones y la aplicación coherente del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) en las operaciones de la UE. Colaborará estrechamente con partes interesadas transfuncionales y globales para garantizar que nuestro SGC se alinee con las expectativas regulatorias aplicables. Al trabajar con un equipo pequeño pero de alto impacto y viajar periódicamente según sea necesario, este puesto ofrece la oportunidad de asumir una responsabilidad significativa, ayudar a reducir los puntos únicos de fallo y liderar el cumplimiento en materia de calidad de una manera práctica y orientada al negocio. **Sus funciones principales** * Apoyar el seguimiento regulatorio regional, la ejecución de auditorías y la supervisión operativa de gobernanza en jurisdicciones europeas. * Liderar las interacciones con auditores externos de los Organismos Notificados según corresponda, asegurando la disponibilidad de los documentos adecuados, los expertos en la materia (SMEs) y las narrativas pertinentes, y escalando a la dirección cuando sea necesario. * Liderar y acoger auditorías de clientes y apoyar las actividades continuas de preparación para auditorías, incluyendo la preparación, coordinación y seguimiento para garantizar respuestas oportunas y exhaustivas, así como el cumplimiento sostenido. * Impulsar los esfuerzos de preparación para inspecciones mediante el mantenimiento de un estado proactivo de preparación en todos los procesos, documentación y equipos. * Colaborar con partes interesadas transfuncionales para trasladar la calidad desde una función principalmente de "aseguramiento posterior a los hechos" hacia una gestión de calidad anticipada, incluyendo el pensamiento basado en riesgos, el establecimiento de estándares mínimos y la asesoría sobre la ejecución conforme a la normativa. * Apoyar, según sea necesario, el trabajo relacionado con sistemas de calidad, incluyendo la participación en actividades de validación de sistemas informáticos (por ejemplo, requisitos de usuario, evaluaciones de riesgos y guías de pruebas) y la mejora de cómo se adoptan y mantienen dichos sistemas. Se anima a presentar su candidatura a quienes reúnan una combinación de las habilidades, conocimientos y experiencia enumerados a continuación para nuestro puesto de Gestor/a de Gestión de Calidad. Con nuestro crecimiento continuo, estamos contratando talento para que se una a nosotros en este camino y crezca junto con nosotros. **Qué buscamos** * Experiencia demostrable tanto en operaciones como en gestión de calidad dentro de una CRO/investigación clínica u otro entorno regulado, con un fuerte enfoque en el mantenimiento de sistemas y procesos conformes y listos para inspección. * Experiencia interpretando y aplicando normativas y estándares relevantes (por ejemplo, requisitos de la UE/Reino Unido tales como el Reglamento sobre Dispositivos Médicos [MDR] o la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido [MHRA], según proceda), traduciendo dichos requisitos en expectativas internas claras y aplicables. * Conocimientos sólidos y prácticos de los sistemas de gestión de calidad (SGC) y un enfoque práctico y proactivo de la calidad: capacidad para identificar riesgos, establecer estándares desde el inicio e influir en los equipos antes de que surjan problemas (no solo realizar auditorías después de los hechos). * Persona decidida y capaz de tomar decisiones, que sepa cuándo escalar un asunto y cuándo avanzar de forma independiente; cómoda operando en un equipo ágil sin convertirse en un punto único de fallo. * Mentalidad práctica y disposición para equilibrar estrategia y ejecución, incluyendo la participación directa en la preparación para auditorías, la documentación, las acciones correctivas y preventivas (CAPA) y las actividades diarias de calidad. * Excelentes habilidades de gestión de partes interesadas y comunicación, capaz de colaborar eficazmente con equipos transfuncionales y representar a Calidad en entornos con interacción directa con clientes, cuando sea necesario. * Profesional experimentado y maduro en materia de calidad, motivado por la responsabilidad, la mejora continua y el trabajo en equipo colaborativo, no alguien que busque un puesto "tranquilo" con mínima implicación. **Qué necesitará** * Experiencia demostrable tanto en operaciones como en Gestión de Calidad dentro de una CRO, investigación clínica o entorno regulado de ciencias de la vida, con una sólida responsabilidad sobre un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) y actividades de gobernanza. * Conocimientos prácticos de las normativas y estándares aplicables a la investigación clínica y a la calidad (por ejemplo, el marco regulatorio de la UE, como conciencia del MDR/MHRA y las expectativas de auditoría de los Organismos Notificados); capacidad para traducir los requisitos en controles prácticos e implementables del SGC. * Experiencia práctica en auditorías, incluyendo la acogida y liderazgo de auditorías de clientes y el apoyo a las actividades de preparación para auditorías; capacidad para interactuar con confianza con los auditores y liderar respuestas oportunas y efectivas ante observaciones. * Experiencia realizando y entregando auditorías facturables (por ejemplo, auditorías en sitio), incluyendo planificación/programación, ejecución y redacción clara y defendible de informes; comodidad operando en un modelo centrado en la entrega con interacción limitada con el cliente. * Capacidad para pasar de una mentalidad de "QA posterior a los hechos" a una gestión proactiva de la calidad: apoyando la gestión anticipada de riesgos, el establecimiento de estándares mínimos e influyendo en formas coherentes de trabajo entre equipos y ubicaciones. * Experiencia previa o disposición para aprender actividades de validación de sistemas informáticos (CSV), como definición de requisitos de usuario, evaluaciones de riesgos y elaboración de guías de pruebas. * Excelentes capacidades de toma de decisiones y juicio, con capacidad para actuar de forma independiente, escalar adecuadamente y reducir dependencias de puntos únicos de fallo en un entorno de equipo pequeño. * Excelentes habilidades de gestión de partes interesadas y comunicación, capaces de colaborar eficazmente entre funciones y geografías, y construir credibilidad con los equipos operativos y de proyectos. * Disposición para viajar periódicamente según sea necesario para apoyar auditorías y actividades clave de calidad. **Qué ofrecemos** Ofrecemos un entorno colaborativo y práctico en materia de calidad, donde podrá tener un impacto directo en la preparación para inspecciones, los resultados de las auditorías y la evolución desde un QA tradicional hacia una gestión proactiva de la calidad. Trabajará estrechamente con un pequeño equipo global y colaborará transfuncionalmente con partes interesadas operativas para fortalecer los procesos, la gestión de riesgos y el cumplimiento coherente en todas las ubicaciones. Dependiendo de su región, el puesto incluye una exposición significativa a auditorías de clientes y de Organismos Notificados, con presencia periódica in situ y viajes manejables según sea necesario. Ofrecemos un proceso de entrevista claro y estructurado que incluirá una conversación con el reclutador, una entrevista técnica en profundidad con el responsable de contratación y una reunión virtual informal con el equipo. ¡Esperamos recibir su candidatura! \#LI\-DNI